Gündem

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Gereksinimlerine Genel Bakış

Bazı tıbbi cihazlar, uzaktan, kişiselleştirilmiş kalp yetmezliği sensörü kadar karmaşıktır. Diğerleri bir dil bastırıcı kadar basittir. Ancak tüm tıbbi cihazların ortak bir yanı vardır. ISO 13485 ile uyumlu olarak tasarlanıp üretilmelerinden büyük ölçüde faydalanırlar. ISO 13485 uluslararası standardı, bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sisteminin etkinliğini ölçmek için dünyanın en yaygın kullanılan aracıdır.

Bu yazı içerisinde https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/iso_13485_overview_0110/ web sitesinde yer alan ISO 13485 tıbbi cihazlar https://www.adlbelge.com/ kalite yönetim sistemiyle ilgili İngilizce yazıdan tercüme edilmiştir.

ISO 13485 Genel Bakış

Bu makalenin amacı, ISO 13485 üretimi ve tıbbi cihaz şirketlerinin KYS kullanımı için geçerli olan ilgili yasal gereklilikler hakkında sık sorulan soruları yanıtlamaktır.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, dünyadaki en yaygın tıbbi cihaz KYS düzenleyici standardıdır. KYS etkinliğini korumaya ve düzenleyici ve müşteri gereksinimlerini karşılamaya odaklanmıştır. Farklı ülkeler genellikle farklı standartlara sahip olduğundan, ISO 13485, uluslararası pazarlar için küresel olarak uyumlu bir KYS gereksinimleri modeli sağlamayı amaçlamaktadır.

ISO 13485’te ana hatları verilen etkin kalite yönetim süreçlerini sürdürmek için yönergelerin tümü, etkili tıbbi cihazların güvenli tasarımı, üretimi ve dağıtımına yöneliktir. Bir düzenleyici gereklilik olmasının yanı sıra, ISO 13485 uyumlu bir KYS, cihaz üreticilerinin varyasyonu en aza indirmesine yardımcı olduğu için iş açısından mantıklıdır. Bu da daha az hurda ve genel proses verimliliği şeklinde ekonomik faydalar sağlar.

ISO 13485 Hangi Kuruluşlarda Uygulanabilir?

Çoğu tıbbi cihaz için, tüm Avrupa Birliği üyeleri, Kanada, Japonya, Avustralya, Türkiye ve diğer birçok ülke için ISO 13485’e uygunluk gerekmektedir. Standart, Uluslararası Standardizasyon Örgütü’nün (ISO) 165 üye ülkesinin tümü için geçerlidir.

ISO 13485, ISO 9001’den Hangi Açılardan Farklıdır?

ISO 13485 bağımsız bir belgedir, ancak dünyanın önde gelen kalite yönetim standardı olan ISO 9001’i temel alır ve onunla doğrudan ilişkilidir. Her ikisi de aynı KYS standart ailesinde olmasına rağmen, ISO 9001, sürekli iyileştirme ve müşteri memnuniyetine daha fazla odaklanmayı gerektiren genel bir gereksinimler dizisidir. Bunlar, tüm üreticiler için kritik endişeler bulunuyor olsa da tıbbi cihaz üreticileri için benzersiz zorluklar teşkil ederler çünkü çok öznel olma eğilimindedirler ve bu nedenle ölçülmesi zordur.

Sıradaki Haberi Oku  Vize Başvuru Destek Hizmetleri

ISO 13485, tıbbi cihaz şirketlerinin ISO 9001 gerekliliklerinin potansiyel olarak sübjektif yönlerini karşılamasını gerektirmek yerine, kalite performansını daha doğru bir şekilde ölçen metrikleri karşılamaya yöneliktir. Bunlar, müşteri gereksinimlerinin karşılanması ve KYS’nin etkinliğinin sürdürülmesi ile ilgili metrikleri içerir.

ISO 13485, ISO 9001’den iki önemli şekilde farklıdır:

Birincisi ISO 13485 risk yönetimine ISO 9001’den daha fazla önem vermektedir. İkinci farklılık ise ISO 13485 belgelenmiş prosedürler için ek gereksinimleri özetlemektedir.

Cihaz üreticileri her iki standart için de sertifika alabilir, ancak iki standardın amacına bağlı olarak bunu yapmamayı tercih edebilir. Ek olarak, iki standart bir kez daha uyumlu hale getirilirken, 2015 yılında ISO 9001’in yeniden yapılandırılmasından bu yana formatlarında farklılıklar meydana geldi. Her iki standarda da uygunluk gerekiyorsa, şirket her bir gereksinim setini karşılamak için stratejiler planlamalıdır.

ISO 13485 Yakın Zamanda Güncellendiğinde Neler Değişti?

Standardın üçüncü ve en güncel baskısı 2016 yılında ISO tarafından yayınlanmıştır. ISO 13485:2016’nın açıklanmasını takip eden üç yıllık ödemesiz dönemin Mart 2019’da sona ermesinden bu yana, tıbbi cihaz şirketlerinin doküman yapılarının eksiksiz olması gerekmektedir. ISO 13485 belgelendirme geçişi için mevcut standartlara uygunluk zorunlu bir gerekesinimdir.

Güncellenen standartta birçok küçük revizyon olsa da en yaygın ve göze çarpan değişiklik riske verilen önemin artmasıdır. 2016 baskısı, cihaz üreticilerinden KYS süreçlerini kontrol etmek için risk tabanlı bir yaklaşım uygulama beklentisini ortaya koyuyor. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli kritik alanlar için geçerli olduğundan, riskin daha fazla dikkate alınmasını belirtir:

Sıradaki Haberi Oku  Bornova Kitap Günleri başladı

(1) Tedarikçi ve dış kaynak kontrolleri.

(2) Personelin, gerçekleştirdikleri süreçlerin doğasında bulunan risklerle orantılı eğitimi.

(3) Yazılım doğrulama.

(4) İzleme, test etme ve izlenebilirlik.

(5) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yönetimi.

(6) Ürün gerçekleştirmede risk yönetiminin dokümantasyonu.

ISO 13485’teki güncellemeler, bir cihaz üreticisinin iş ve kalite hedeflerini etkilediği için risk yönetimini yönetici karar alma sürecinin açık bir parçası haline getirir.

ISO 13485’i Kim Uygular?

ISO standartları belirler ve sürdürür, ancak bir icra kurumu değildir. Standardın belgelendirilmesi, üçüncü taraf kuruluşlar tarafından değerlendirilir. Bir kuruluş, standartla uyumlu olduğuna inandığı bir KYS oluşturduğunda, bağımsız bir belgelendirme kuruluşu veya kayıt kuruluşu, KYS’nin performansını ISO 13485 gereksinimlerinin en son sürümüne göre denetler. 

Belgelendirme kuruluşu, geçerli belgelendirme yapabilmek için Uluslararası Akreditasyon Forumu’nun (IAF) bir üyesi olmalı ve ISO’nun Uygunluk Değerlendirmesi Komitesi tarafından belirlenen ilgili belgelendirme standartlarını kullanmalıdır.

Bir kuruluş ISO 13485 denetimini geçtiğinde, yetkili belgelendirme kuruluşu, kuruluşun standarda üç yıllık bir süre için kayıtlı olduğunu gösteren bir sertifika verir. Üreticilerin, sertifika durumunu korumak için her üç yılda bir yeniden sertifikalandırılması gerekir.

ISO 13485 Nasıl Yapılandırılır?

ISO 13485 standardı aşağıdaki sekiz bölüm halinde düzenlenmiştir.

Kapsam: Standardın amacını ve kullanımını açıklar.

Normatif Referanslar: Giriş bilgileri sağlar ve ortak terminolojiyi onaylar.

Terimler ve Tanımlar: Standart boyunca kullanılan terminolojiyi tanımlar ve çerçeveler.

Kalite Yönetim Sistemi: Bir tıbbi cihaz üreticisinin KYS’sinin genel ve dokümantasyon gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtir. Bir kalite el kitabının yazılması ve bunlara uyulması gerektiğini açıkça belirtir. Belgeleri ve kayıtları kontrol etmek için gereksinimleri belirtir. Doküman kontrolü, kullanımdan önce dokümanların gözden geçirilmesini ve onaylanmasını, değişikliklerin kontrol edilmesini ve kontrol edilen dokümanların güncel versiyonlarının kullanım için gerektiğinde kullanılabilir olmasını sağlamayı içerir. Kayıtların kontrolü için gereklilikler, bütünlüklerini korumayı ve belge ve kayıtların ne kadar süreyle tutulacağına ilişkin prosedürleri oluşturmayı içerir.

Sıradaki Haberi Oku  Altın Bilezik’ten teknoloji deviyle iş birliği

Yönetim Sorumluluğu: Politika ve finansal kararları veren kişi düzeyinde yönetim katılımını gerektirir. Kalite politikası ve hedeflerinin, KYS’nin desteklenmesi ve gözetiminin ve kaynakların sağlanmasının doğrudan üst yönetimin sorumluluğunda olduğunu belirler. Bu, kalite planlamasını ve kalite politikasının organizasyonun her seviyesinde anlaşılmasını sağlamayı içerir.

Kaynak Yönetimi: Yönetimin, bilgisayar sistemleri de dahil olmak üzere alan, araç ve gereç gibi yeterli tesislerin güvencesini sağlamasını gerektirir. Örneğin, bina ortamı, yapılan cihazlara uygun olmalıdır (örneğin, gerektiğinde temiz odalar kullanılmalıdır). Tüm gereksinimlerini karşılayan cihazların üretilmesini sağlamak için binaların, araç ve gereçlerin yeterli düzeyde bakımı yapılmalıdır. Ek olarak, KYS, gerekli tüm bakım faaliyetlerinin gerçekleştirilmesini sağlayan süreçleri içermelidir.

Ürün Gerçekleştirme: Bir ürünü gerçekleştirmek için planlamadan yaratmaya (tasarlama ve üretim) ve bir tıbbi cihazın uygulanmasına ve desteklenmesine kadar gereken her şeyi kapsar. Standardın bu bölümü, şirket personelinin günlük faaliyetleri üzerinde en büyük etkiye sahip olan bilgileri içerir. Ürün tasarımı ve geliştirmesinin tüm yönlerini ve bunlara ilişkin kontrolleri tanımlar. Risk yönetimi kriterleri (değerlendirme ve analiz) ana hatlarıyla standard içerisinde belirtilmiştir.

Ölçme, Analiz ve İyileştirme: Yönetimin KYS’nin etkinliğini sürdürmesini sağlayacak geri bildirim ve diğer ilgili bilgileri dahil etme konusunda talimat sağlar, bunlara aşağıdakiler dahildir:

(1) Müşteri şikayetleri ve olumsuz olayların ele alınması.

(2) İç denetimlerin planlanması ve yapılması.

(3) Süreçlerin izlenmesi ölçülmesi ve değerlendirilmesi.

(4) Uygunsuzluklar da dahil olmak üzere ürünlerin izlenmesi ve ölçümlerinin yapılması.

(5) Veri analizlerinin gerçekleştirilmesi.